Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
Thứ Năm, 10 tháng 10, 2013
Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải
được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường.
Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ, có đóng bìa và
bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau:
2.1- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
2.2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức
năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
2.3- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố
hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
2.4-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt
Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
2.5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an
toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm
định).
2.6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
2.7- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận
hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm
theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và
Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi
hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số
đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được phép lưu hành nếu
nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có
văn bản báo cáo Bộ Y tế.
Hãy
liên hệ tới CoeusLaw Việt Nam để được
tư vấn và cung cấp dịnh vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tốt nhất!
XEM NHIỀU TRONG TUẦN
Ý kiến bạn đọc [ 0 ]
Ý kiến của bạn