Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân tại Việt Nam chỉ được phép hoạt động khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề. Đây cũng là tài liệu bắt buộc khi đăng ký lưu hành sản phẩm sau khi sản xuất.

THÀNH PHẦN HỒ SƠ:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

2. Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

3. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

4. Đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trừ doanh nghiệp tư nhân, ngoài các điều kiện quy định tại các điểm 1,2 và 3 đề cập ở trên phải có Điều lệ doanh nghiệp;

5. Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá.

ĐIỀU KIỆN VÀ PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN HÀNH NGHỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TƯ NHÂN

1. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế

1.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:

a. Nhân sự:

- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.

Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;

Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.

b. Cơ sở vật chất kỹ thuật:

Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường Nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật.

1.2. Phạm vi hành nghề:

Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Hãy liên hệ tới CoeusLaw Việt Nam để được tư vấn và cung cấp dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân tốt nhất!

Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường.

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau:

2.1- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

2.2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).

2.3- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.

2.4-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).

2.5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).

2.6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

2.7- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.

Hãy liên hệ tới CoeusLaw Việt Nam để được tư vấn và cung cấp dịnh vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tốt nhất!

Thủ tục	Đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế
Trình tự thực hiện	Bước 1. Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được gửi về Vụ Khoa học và Đào tạo - Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng (nộp sau ngày 20 sẽ chuyển sang thảm định tháng sau) theo trách nhiệm sau: - Nhà tài trợ (cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng) nộp hồ sơ về sản phẩm đề xuất thử nghiệm cho cơ quan quản lý xem xét, thẩm định(theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu) - Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) chịu trách nhiệm nộp hồ sơ đề cương nghiên cứu cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu thẩm định xét duyệt (theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu) Bước 2: Vụ Khoa học đào tạo tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đầy đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, Bộ Y tế sẽ tổ chức Thẩm định hồ sơ sản phẩm và Thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo các quy định hiện hành. Bước 3 - Thông báo kết quả: Trong vòng 15 ngày sau khi có các kết quả thẩm định, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ, biên bản và thông báo cho Nhà Tài trợ, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) bổ xung, hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (nếu có). Bước 4 - Phê duyệt: Trong vòng 15 ngày làm việc, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh các hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để trình Bộ trưởng phê duyệt đối với những hồ sơ được chấp thuận bởi cả hai khâu thẩm định nói trên. Đối với những hồ sơ không được chấp thuận bởi cả hai khâu hoặc một trong hai khâu thẩm định nói trên, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo tới Nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài. Bước 5 : Trả kết quả phê duyệt
Cách thức thực hiện	Theo đường bưu điện hoặc trực tiếp tại Vụ Khoa học và Đào tạo
Thành phần số lượng hồ sơ	a) Thành phần hồ sơ: 1. Đơn đề nghị thử lâm sàng trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị (Phụ lục số 1). 2. Phiếu đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế của cơ sở nhận thử lâm sàng (Phụ lục số 2). 3. Đề cương nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế (Phụ lục số 3). 4. Lý lich khoa học của Chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên chính. 5. Bản cam kết thực hiện đạo đức trong nghiên cứu. 6. Đơn đề nghị đánh giá đạo đức trong nghiên cứu. 7. Các tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế thử lâm sàng: a. Tiêu chuẩn kỹ thuật, phiếu kiểm tra chất lượng của cơ quan có thẩm quyền. b. Bản mô tả tính năng kỹ thuật, hướng dẫn lắp đặt và sử dụng. c. Các tài liệu nghiên cứu đánh giá sinh học trên súc vật, máu hoặc sinh phẩm, các thuốc, thiết bị hoặc kỹ thuật cần bỗ trợ trong quá trình thử nghiệm. d. Đối với sản phẩm nghiên cứu sản xuất trong nước cần có thêm các văn bản: - Phiếu xuất xưởng. - Biên bản của Hội đồng khoa học cấp có thẩm quyền thẩm định, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm và kết quản nghiên cứu tiền lâm sang. Kết luận của Hội đồng cần nêu rõ chất lượng, độ an toàn của sản phầm và kiến nghị cho phép thử lâm sàng trên người. đ. Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cần có thêm: - Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC hoặc tương đương). - Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ). - Thông tin về độ an toàn và hiệu quả sử dụng trong 2 năm gần nhất tính đến thời điểm đề nghị. - Những thông tin cần thiết khác khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Các giấy tờ trên phải nộp bản dịch, kèm theo bản sao công chứng được hợp pháp hóa lãnh sự ngoại giao. 8. Hợp đồng nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế thử lâm sàng với tổ chức nhận thử lâm sàng. 9. Biên bản của Hội đồng khoa học cấp cơ sở chấp thuận về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu. Hồ sơ được đóng thành bộ, có 2 bản chính làm bằng tiếng Việt b) Số lượng hồ sơ: 17(bộ) chính bằng tiếng Việt
Thời hạn giải quyết	Sau 60 ngày làm việc nếu các điều kiện và hồ sơ đầy đủ
Đối tượng thực hiện	Tổ chức, Cá nhân
Cơ quan thực hiện	Vụ Khoa học và Đào tạo
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính	Phê duyệt
Lệ phí	Không
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Đơn đề nghị thử lâm sàng trang thiết bị y tế Phiếu đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế Đề cương nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế
Yêu cầu, điều kiện thực hiện	Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006 về thủ lâm sàng trang thiết bị y tế Điều 5. Điều kiện đối với các trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị sản xuất trong nước: a) Đã hoàn thành giai đoạn nghiên cứu về thiết kế, chế tạo, tính năng kỹ thuật, công nghệ sản xuất. -b) Đã qua kiểm định, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.           c) Đã qua thử nghiệm đánh giá về tương tác sinh học. Các kết quả nói trên phải được Hội đồng khoa học Công nghệ cấp Bộ trở lên thẩm định, đánh giá và kiến nghị cho phép thử nghiệm lâm sàng. 2. Trang thiết bị nhập khẩu có yêu cầu thử nghiệm lâm sàng: Thực hiện theo đúng các quy định của pháp luật về nhập khẩu trang thiết bị y tế và có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
Cơ sở pháp lý	1- Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006 về thủ lâm sàng trang thiết bị y tế. Có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo

Thủ tục	Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam
Trình tự thực hiện	Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bảnnêu rõ lý do Bước 3: Trả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam cho thương nhân
Cách thức thực hiện	Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Thành phần số lượng hồ sơ	a) Thành phần hồ sơ: 1- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1) 2- Giấy chứng nhậnđăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng). 3- Bản công bố tiêu chuẩnchất lượng hàng hoáhoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. 4-Kết quảđánhgiá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm). 5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định). 6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng 7- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại. b) Số lượng hồ sơ: 0 (bộ) có đóng bìa
Thời hạn giải quyết	Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện	Tổ chức
Cơ quan thực hiện	Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính	Giấy phép
Lệ phí	Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị và dụng cụ y tế 300.000 đồng /sản phẩm
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Đơn đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
Yêu cầu, điều kiện thực hiện	Không
Cơ sở pháp lý	1- Pháp lệnh về chất lượng hàng hoá số 18/1999/PL- UBTVQH10 ngày 24-12-1999. Có hiệu lực từ 01/07/2000 2- Nghị định số 86/CPngày08-12-1995 của Chính phủ quy định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước về chất lượng hàng hoá Có hiệu lực thi hành từ ngày ký ban hành 3- Quyết định số 2424 và 2425/2000/QĐ-BKHCNMT ngày 12/12/2000 của Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trườngvề việc ban hành "Quy địnhtạm thời về công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn" và "Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá". Có hiệu lực từ ngày 01 tháng 1 năm 2001 4- Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC, ngày 12/07/2005 Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. 5- Thông tư 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo

 Hãy liên hệ tới CoeusLaw Việt Nam để được hướng dẫn chi tiết và cung cấp dịch vụ tư vấn, đăng ký lưu hành thiết bị y tế tốt nhất!

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích:

a) Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử trùng trong y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế);

e) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Điều kiện pháp lý:

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện về nhân sự:

a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

3. Điều kiện cơ sở vật chất:

a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.

Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm:

a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Hồ sơ pháp lý:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).

c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).

- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được sắp xếp theo thứ tự được quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này và phải đóng thành bộ  cho từng loại thiết bị, trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, thông tin địa chỉ liên hệ. Nếu một loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu của nhiều hãng sản xuất, nước khác nhau thì sản phẩm của hãng, nước sản xuất nào cũng phải có đủ tài liệu và sắp xếp theo thứ tự theo yêu cầu trong công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị.

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MỚI 100%) ĐƯỢC NHẬP KHẨU THEO GIẤY PHÉP CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)

TT	Danh mục trang thiết bị
Thiết bị chẩn đoán
1	Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
2	Hệ thống cộng hưởng từ
3	Máy siêu âm chẩn đoán
4	Hệ thống nội soi chẩn đoán
5	Hệ thống Cyclotron
6	Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130)
7	Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
8	Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
9	Máy đo điện võng mạc
10	Máy đo độ loãng xương
11	Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
12	Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
13	Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
14	Máy phân tích sinh hóa
15	Máy phân tích điện giải, khí máu
16	Máy phân tích huyết học
17	Máy đo đông máu
18	Máy đo tốc độ máu lắng
19	Hệ thống xét nghiệm Elisa
20	Máy phân tích nhóm máu
21	Máy chiết tách tế bào
22	Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
23	Máy định danh vi khuẩn, virút
24	Máy phân tích miễn dịch
Thiết bị điều trị
25	Các thiết bị điều trị dùng tia X
26	Hệ thống phẫu thuật nội soi
27	Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
28	Máy theo dõi bệnh nhân
29	Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
30	Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
31	Kính hiển vi phẫu thuật
32	Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
33	Máy tim phổi nhân tạo
34	Thiết bị định vị trong phẫu thuật
35	Thiết bị phẫu thuật lạnh
36	Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
37	Máy gây mê/gây mê kèm thở
38	Máy giúp thở
39	Máy phá rung tim, tạo nhịp
40	Buồng Ôxy cao áp
41	Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
42	Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
43	Thiết bị lọc máu
44	Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
45	Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
46	Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
47	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
48	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
Thiết bị khác
49	Hệ thống khí y tế trung tâm
50	Xe cứu thương/ xe chuyên dụng khác dùng trong y tế

Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục 1 để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.