Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường.

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bao gồm:

Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).

Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.

Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).

Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).

Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

Lưu ý: Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn (Phụ lục số 2). Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.

Dịch vụ xin Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước của CoeusLaw Việt Nam cụ thể bao gồm:

Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế;

Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin sản phẩm của khách hàng;

Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thong tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế của Bộ y tế;

Dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ;

Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước và thúc đầy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng;

Bàn giao kết quả là Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế cho khách hàng;

Ngoài ra, CoeusLaw Việt Nam tư vấn miễn phí các thắc mắc pháp lý và vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình hoạt động, kinh doanh của khách hàng.

Hãy liên hệ với CoeusLaw Việt Nam để được tư vấn chi tiết và đại diện xin cấp Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước với chi phí thấp nhất và thời gian nhanh nhất! CoeusLaw Việt Nam cam kết thực hiện chính xác lời hẹn với khách hàng!