Nhập khẩu thiết bị y tế

Thứ Hai, 9 tháng 9, 2013
Bạn đang muốn hướng dẫn thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế - Bạn đang muốn xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế và pham vi cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

I. Phạm vi cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:
1. Đơn vị nhập khẩu xin cấp phép nhập khẩu tại Bộ Y tế khi nhập khẩu các trang thiết bị y tế trong danh mục được quy định thể hiện dưới đây.
2. Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Danh mục nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
3. Đơn vị nhập khẩu không phải xin giấy phép nhập khẩu đối với các trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục quy định tại Danh mục trừ các trường hợp quy định tại mục 2 trên đây, nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định về hồ sơ xuất xứ.
Danh mục trang thiết bị được phép nhập khẩu
II. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (01 bộ) gồm:
a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định.
b) Hồ sơ pháp lý:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).
c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu quy định.
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MỚI 100%) ĐƯỢC NHẬP KHẨU THEO GIẤY PHÉP CỦA BỘ Y TẾ
TT        Danh mục trang thiết bị
Thiết bị chẩn đoán
1          Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
2          Hệ thống cộng hưởng từ
3          Máy siêu âm chẩn đoán
4          Hệ thống nội soi chẩn đoán
5          Hệ thống Cyclotron
6          Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130)
7          Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
8          Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
9          Máy đo điện võng mạc
10        Máy đo độ loãng xương
11        Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
12        Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
13        Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
14        Máy phân tích sinh hóa
15        Máy phân tích điện giải, khí máu
16        Máy phân tích huyết học
17        Máy đo đông máu
18        Máy đo tốc độ máu lắng
19        Hệ thống xét nghiệm Elisa
20        Máy phân tích nhóm máu
21        Máy chiết tách tế bào
22        Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
23        Máy định danh vi khuẩn, virút
24        Máy phân tích miễn dịch
Thiết bị điều trị
25        Các thiết bị điều trị dùng tia X
26        Hệ thống phẫu thuật nội soi
27        Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
28        Máy theo dõi bệnh nhân
29        Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
30        Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
31        Kính hiển vi phẫu thuật
32        Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
33        Máy tim phổi nhân tạo
34        Thiết bị định vị trong phẫu thuật
35        Thiết bị phẫu thuật lạnh
36        Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
37        Máy gây mê/gây mê kèm thở
38        Máy giúp thở
39        Máy phá rung tim, tạo nhịp
40        Buồng Ôxy cao áp
41        Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
42        Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
43        Thiết bị lọc máu
44        Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
45        Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
46        Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
47        Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
48        Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
Thiết bị khác
49        Hệ thống khí y tế trung tâm
50        Xe cứu thương/ xe chuyên dụng khác dùng trong y tế


Tags:

Ý kiến bạn đọc [ 0 ]


Ý kiến của bạn