Đăng ký giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân

Thứ Năm, 10 tháng 10, 2013
Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân tại Việt Nam chỉ được phép hoạt động khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề. Đây cũng là tài liệu bắt buộc khi đăng ký lưu hành sản phẩm sau khi sản xuất.

THÀNH PHẦN HỒ SƠ:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;
2. Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
3. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
4. Đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trừ doanh nghiệp tư nhân, ngoài các điều kiện quy định tại các điểm 1,2 và 3 đề cập ở trên phải có Điều lệ doanh nghiệp;
5. Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá.
ĐIỀU KIỆN VÀ PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN HÀNH NGHỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TƯ NHÂN
1. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế
1.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
a. Nhân sự:
- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.
Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;
Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.
b. Cơ sở vật chất kỹ thuật:
Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường Nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật.
1.2. Phạm vi hành nghề:
Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Hãy liên hệ tới CoeusLaw Việt Nam để được tư vấn và cung cấp dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân tốt nhất!
Tags:

Ý kiến bạn đọc [ 0 ]


Ý kiến của bạn