Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thứ Hai, 9 tháng 9, 2013

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích:
a) Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử trùng trong y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế);
e) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Điều kiện pháp lý:
Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện về nhân sự:
a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:
Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.
3. Điều kiện cơ sở vật chất:
a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.
b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:
Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.
Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm:
a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Hồ sơ pháp lý:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).
c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được sắp xếp theo thứ tự được quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này và phải đóng thành bộ  cho từng loại thiết bị, trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, thông tin địa chỉ liên hệ. Nếu một loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu của nhiều hãng sản xuất, nước khác nhau thì sản phẩm của hãng, nước sản xuất nào cũng phải có đủ tài liệu và sắp xếp theo thứ tự theo yêu cầu trong công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị.
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MỚI 100%) ĐƯỢC NHẬP KHẨU THEO GIẤY PHÉP CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
TT
Danh mục trang thiết bị
Thiết bị chẩn đoán
1
Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
2
Hệ thống cộng hưởng từ
3
Máy siêu âm chẩn đoán
4
Hệ thống nội soi chẩn đoán
5
Hệ thống Cyclotron
6
Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130)
7
Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
8
Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
9
Máy đo điện võng mạc
10
Máy đo độ loãng xương
11
Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
12
Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
13
Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
14
Máy phân tích sinh hóa
15
Máy phân tích điện giải, khí máu
16
Máy phân tích huyết học
17
Máy đo đông máu
18
Máy đo tốc độ máu lắng
19
Hệ thống xét nghiệm Elisa
20
Máy phân tích nhóm máu
21
Máy chiết tách tế bào
22
Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
23
Máy định danh vi khuẩn, virút
24
Máy phân tích miễn dịch
Thiết bị điều trị
25
Các thiết bị điều trị dùng tia X
26
Hệ thống phẫu thuật nội soi
27
Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
28
Máy theo dõi bệnh nhân
29
Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
30
Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
31
Kính hiển vi phẫu thuật
32
Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
33
Máy tim phổi nhân tạo
34
Thiết bị định vị trong phẫu thuật
35
Thiết bị phẫu thuật lạnh
36
Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
37
Máy gây mê/gây mê kèm thở
38
Máy giúp thở
39
Máy phá rung tim, tạo nhịp
40
Buồng Ôxy cao áp
41
Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
42
Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
43
Thiết bị lọc máu
44
Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
45
Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
46
Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
47
Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
48
Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
Thiết bị khác
49
Hệ thống khí y tế trung tâm
50
Xe cứu thương/ xe chuyên dụng khác dùng trong y tế
Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục 1 để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.


Tags:

Ý kiến bạn đọc [ 1 ]


Unknown lúc 00:44 4 tháng 6, 2019

Nghị định 169/2018/NĐ-CP ko yêu cầu giấy phép nhập khẩu với các TBYT đã có số lưu hành, trừ các trường hợp chưa có sô luu hành phục phụ nghiên cứu, giáo dục, liên quan đến ma túy và tiền chat
Bài này nên gỡ xuống vì không còn phù hợp,

Ý kiến của bạn